מחקרים 14.02.2017

הסיכון להיפוגליקמיה נמוך יותר עם Xultophy® (שילוב במינון קבוע של אינסולין דגלודק ולירגלוטיד) בהשוואה לאינסולין גלארגין (לנטוס)

מחקר DUAL V מצא כי הסיכון להיפוגליקמיה בקרב חולי סוכרת סוג 2 במהלך כל היממה, בפרט בלילה, נמוך יותר עם שימוש בזולטופיי, שילוב במינון קבוע פעם ביום של אינסולין דגלודק (טרגלודק) ולירגלוטיד (ויקטוזה), לעומת אינסולין גלארגין 100U (לנטוס), למרות שהטיפול המשולב מביא לערכים נמוכים יותר של המוגלובין מסוכרר (HbA1c)

מחקר DUAL V דיווח על שיעורים נמוכים יותר של היפוגליקמיה עם שילוב במינון קבוע של אינסולין דגלודק ולירגלוטיד, זולטופיי, (IDegLira)י(Liraglutide -Victoza/Insulin degludec - Tregludec).

בהשוואה לאינסולין גלארגין 100Uי(IGlarU100 - Lantus). עם זאת, שיעור אירועי היפוגליקמיה עשוי להיות מושפע מההגדרה של היפוגליקמיה, אשר היתה במחקר DUAL V רמות גלוקוז נמוכות מ- 3.1 מילימול/ליטר (56 מ"ג/ד"ל) ו/או העדר יכולת טיפול עצמי. היפוגליקמיה לילית הוגדרה ככזאת שאירעה בין 01:00 בלילה ל- 06:00 בבוקר.

ניתוח ביניים זה בוצע כדי לחקור האם שיעורי ההיפוגליקמיה הנמוכים יותר שנצפו עם IDegLira (זולטופיי) לעומת IGlar U100 במחקר DUAL V אינם תלויים בעיתוי המינון ובהגדרה בה השתמשו החוקרים להיפוגליקמיה.

מחקר DUAL V היה מחקר עם כוונה לטפל, עם תווית פתוחה והקצאה אקראית, אשר נמשך 26 שבועות. במסגרת המחקר הוקצו אקראית 557 מטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא היו מאוזנים תחת טיפול ב- IGlar U100 (מינון יומי: 20-50 יחידות) לטיפול ב- IDegLiraי(n=278) או המשך טיפול באינסולין גלארגין בטיטרציה ל- 100 יחידות (n=279). המינון הראשוני של IDegLira היה 16 יחידות מינון (16 יחידות IDeg ו- 0.6 מ"ג Lira), כאשר המינון המקסימלי של IDegLira היה 50 שלבי מינון (50 יחידות IDeg ו- 1.3 מ"ג Lira). הטיפול ביומיומי ב- IGlar U100 נמשך בדומה לטיפול טרם התחלת המחקר. תקופות המינון הוגדרו כבוקר (00:00-11:59) או ערב (12:00-23:59). היפוגליקמיה הוגדרה כרמות גלוקוז נמוכות מ- 3.1 מילימול/ליטר (56 מ"ג/ד"ל) ו/או היעדר יכולת טיפול עצמי; נוכחות תסמינים או רמות גלוקוז 3.9 מילימול/ליטר (70 מ"ג/ד"ל) ומטה עם תסמינים. כמו כן, סווגו אירועי היפוגליקמיה לילית לפי טווח שעות היממה בהן אירעו: 00:01-05:59, 05:59-21:59 ו- 00:01-07:59.

מאפייני המטופלים בשתי קבוצות הטיפול היו דומים בקו הבסיס. לאחר 26 שבועות טיפול נצפתה ירידה של 1.18% ו- 1.13% בערכי ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c) בקבוצות ה- IDegLira ו- Glar U100, בהתאמה, עם הבדל משוער בין הקבוצות של 0.59%-. ממוצע רמות הגלוקוז בצום היה 109 ו- 111 מ"ג/ד"ל בקבוצות ה- IDegLira ו- Glar U100, בהתאמה, עם הבדל משוער בין הקבוצות של 0.018 מ"ג/ד"ל. שיעורי ההיפוגליקמיה היו נמוכים יותר באופן מובהק עם IDegLira בהשוואה ל- Glar U100י(p<0.0001), כאשר מספר האירועים בכל קבוצה עמד על 2.23 ו- 5.05 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל, בהתאמה, מספר האירועים של היפוגליקמיה לילית בכל קבוצה עמד על 0.22 ו- 1.23 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל, בהתאמה.

152 מטופלים קיבלו את תרופת המחקר בבוקר (97 מקבוצת ה- IDegLira ו- 55 מקבוצת ה- Glar U100) ו- 405 מטופלים קיבלו את התרופה בערב (181 מקבוצת ה- IDegLira ו- 224 מקבוצת ה- Glar U100). שיעורי ההיפוגליקמיה היו נמוכים ביותר בקבוצת ה- IDegLira לעומת בקבוצת ה- Glar U100 בכל קבוצות המינון: בקרב מטופלים שקיבלו את המינון בבוקר (2.18 לעומת 6.86 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל, בהתאמה, p=0.006) או בערב (2.26 לעומת 4.59 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל, בהתאמה) וכך גם לגבי היפוגליקמיה לילית (0.22 לעומת 1.67 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל בקרב מטופלים שקיבלו מינון בבוקר; 0.23 לעומת 1.12 אירועים עבור שנת חשיפה של מטופל בקרב מטופלים שקיבלו מינון בערב). ממצאים אלו נותרו עקביים גם עבור היפוגליקמיה של רמות גלוקוז הנמוכות מ- 70 מ"ג/ד"ל עם תסמינים, במהלך כל היממה או רק בלילה (p<0.0001).

מחקר DUAL V הוכיח כי IDegLira (זולטופיי) קשור לשיעורים נמוכים יותר באופן מובהק של היפוגליקמיה במהלך כל היממה בהשוואה ל- Glar U100 (לנטוס), זאת למרות שערכי HbA1c היו נמוכים יותר עם IDegLira.

ערכה: ד"ר נילי טלבי

נושאים קשורים:  מחקרים,  אינסולין דגלודק,  לירגלוטיד,  IDegLira,  מחקרי DUAL,  סוכרת סוג 2,  אינסולין גלארגין,  היפוגליקמיה,  היפוגליקמיה לילית,  שלבי מינון,  המוגלובין מסוכרר,  HbA1c
תגובות