מחקרים 20.02.2017

היעילות של Xultophy® אינה תלויה במדד מסת הגוף של המטופלים בקו הבסיס

ניתוח ביניים של שלושה מחקרי DUAL מצאו כי זולטופיי, שילוב במינון קבוע פעם ביום של אינסולין דגלודק (טרגלודק) ולירגלוטיד (ויקטוזה), יעיל יותר בהשוואה לטיפולים אחרים בהורדת ערכי ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c) לערכים תקינים, ללא תלות בקטגוריית ה- BMI של המטופלים בקו הבסיס

 מחקרים קודמים בשלב IIIa – הרחבה של DUAL I ו- DUAL II – הראו כי שילוב במינון קבוע של אינסולין דגלודק ולירגלוטיד, זולטופיי, (IDegLira)י (Liraglutide -Victoza/Insulin degludec - Tregludec) יעיל לטיפול בסוכרת סוג 2 ללא תלות במדד מסת הגוף (BMI) בקו הבסיס, בקרב מטופלים שלא טופלו באינסולין או שהיו בחוסר איזון גליקמי תחת אינסולין בזאלי. ניתוח המשך זה בוצע במטרה לאמת את הממצאים על ידי שימוש ב- IDegLira (זולטופיי) באוכלוסיות אחרות שהשתתפו במחקרים DUAL III, DUAL IV ו- DUAL V עם כוונה לטפל.

במחקר DUAL III, מטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא היו מאוזנים תחת טיפול באגוניסטים לקולטן GLP-1 הוקצו אקראית לקבל IDegLiraי(n=292) או להמשך טיפול באגוניסטים ל- GLP-1י(n=146) למשך 26 שבועות.

מחקר DUAL IV היה מחקר כפול-סמיות עם הקצאה אקראית שנמשך 26 שבועות, אשר השווה את השימוש ב- IDegLiraי(n=289) לאינבו (n=146) בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא היו מאוזנים עם סולפונילאוריאה (Sulphonylurea) עם או ללא מטפורמין (Metformin – Glucophage, Glucomin).

מחקר DUAL V היה מחקר עם הקצאה אקראית שנמשך 26 שבועות, במסגרתו הוקצו מטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא היו מאוזנים עם אינסולין גלארגין  100Uי(IGlarU100 - Lantus; מינון יומי: 20-50 יחידות) ל- IDegLiraי(n=278) או להמשך טיטור של IGlarU100י(n=279).

המינון ההתחלתי של IDegLira היה 10 שלבי מינון (שלב מינון אחד שווה ערך ליחידה אחת של אינסולין דגלודק עם 0.036 מ"ג לירגלוטיד) במחקר DUAL IV ו- 16 שלבי מינון במחקרים DUAL III ו- DUAL V. המינון המקסימלי של IDegLira היה 50 שלבי מינון בכל המחקרים. ניתוח הביניים של שלושת המחקרים קיבץ את המטופלים בקטגוריות BMI שונות: (1) <30, (2) ≥30 ו- <35, (3) ≥35 ק"ג/מ"ר.

בכל שלושת המחקרים, השינוי בהמוגלובין המסוכרר (HbA1c) שהביא הטיפול עם IDegLira היה דומה בין קטגוריות ה- BMI. ההבדל ב- HbA1c היה גדול יותר באופן מובהק עם IDegLira בהשוואה לטיפול הביקורת בכל קטגוריות ה- BMI: במחקר DUAL III, ההבדל ב- HbA1c (± סטיית תקן) לאחר טיפול עם IDegLira היה 1.4%- (±0.9) עבור  BMI<30 ק"ג/מ"ר; 1.4%- (±0.9) עבור BMI ≥30 ו- <35 ק"ג/מ"ר ו- 1.3%- (±0.8) עבור BMI ≥35 ק"ג/מ"ר; במחקר DUAL IV, ההבדל היה 1.4%- (±0.8) עבור BMI<30 ק"ג/מ"ר; 1.4%- (±0.8) עבור BMI ≥30 ו- <35 ק"ג/מ"ר ו- 1.6%- (±0.9) עבור BMI ≥35 ק"ג/מ"ר; במחקר DUAL V, ההבדל היה 1.8%- (±1.1) עבור  BMI<30 ק"ג/מ"ר; 1.8%- (±1.2) עבור BMI ≥30 ו- <35 ק"ג/מ"ר ו- 1.9%- (±0.9) עבור BMI ≥35 ק"ג/מ"ר.

ניתוח ביניים זה מאשר כי IDegLira (זולטופיי) מוריד את ערכי HbA1c ביעילות בכל קטגוריות ה- BMI בקו הבסיס, כאשר הוא משמש מטופלים עם סוכרת סוג 2 שטופלו קודם לכן עם סולפונילאוריאה, אגוניסטים ל- GLP-1 או IGlarU100 (לנטוס) (כולם בשילוב עם תרופות פומיות להורדת רמות הסוכר בדם).

מקור:

Impact of BMI on HbA1c reduction in response to IDegLira in subjects with type 2 diabetes uncontrolled on SU, GLP-1RA or IGlar U100: analyses from completed phase 3b trials
Jódar1 , S.B. Harris2 , E. Jaeckel3 , I. Lingvay4 , K. Chandarana5 , T. Abrahamsen5 , C.H. Sorli6 ; 1University Hospital Quiron Salud Madrid, European University of Madrid, Spain, 2Schulich School of Medicine & Dentistry, London, Canada, 3Hannover Medical School, Germany, 4UT Southwestern Medical Center, Dallas, USA, 5Novo Nordisk, Søborg, Denmark, 6Billings Clinic, Billings, USA.

נושאים קשורים:  מחקרים,  אינסולין דגלודק,  לירגלוטיד,  IDegLira,  סוכרת סוג 2,  מחקרי DUAL,  מדד מסת הגוף,  חוסר איזון גליקמי,  סולפונילאוריאה,  מטפורמין,  אינסולין גלארגין,  המוגלובין מסוכרר,  HbA1c
תגובות