מחקרים 12.01.2017

®Xultophy (שילוב במינון קבוע של אינסולין דגלודק ולירגלוטיד) מביא לאיזון גליקמי של חולי סוכרת סוג 2 ללא תלות בערכי ההמוגלובין המסוכרר

שלושה מחקרים מצאו כי כי זולטופיי, שילוב במינון קבוע של אינסולין דגלודק (טרגלודק) ולירגלוטיד (ויקטוזה) הניטל פעם ביום נמצא יעיל יותר בהורדת ערכי ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c) בהשוואה לטיפולים אחרים והביא לירידות ניכרות ב- HbA1c ללא קשר לערכו בקו הבסיס

ניתוחים קודמים של מחקרים קליניים בשלב IIIa (הרחבה של DUAL I, DUAL II) הראו כי שילוב במינון קבוע של אינסולין דגלודק ולירגלוטיד (IDegLira)י(Insulin degludec – Tregludec/יLiraglutide – Victoza), יעיל לטיפול בסוכרת סוג 2, ללא תלות בערכי ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c) בקו הבסיס. ניתוח ההמשך המובא להלן נערך במטרה לאשר תוצאים אלו בקרב אוכלוסיות נוספות מהמחקרים DUAL III, DUAL IV ו- DUAL V, שבוצעו בכוונה לטפל.

figure1_

במחקר DUAL III, מטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא היו מאוזנים תחת טיפול עם אגוניסט לקולטן GLP-1 הוקצו אקראית לקבלת IDegLiraי(Xultophy)י (n=292) או המשך טיפול באגוניסט ל- GLP-1י(n=146) למשך 26 שבועות.

מחקר DUAL IV היה כפול סמיות עם הקצאה אקראית ונמשך 26 שבועות. מחקר זה השווה בין טיפול ב- IDegLiraי(n=289) לאינבו (n=146) בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא אוזנו תחת טיפול בסולפונילאוריאה (Sulphonylurea) עם או ללא מטפורמין (Metformin – Glucophage, Glucomin).

מחקר DUAL V נמשך 26 שבועות ובמסגרתו הוקצו אקראית מטופלים עם סוכרת סוג 2 שלא היו מאוזנים תחת טיפול באינסולין גלארגין U100י(Lantus) לקבלת טיפול ב- IDegLira (מינון יומי: 20-50 יחידות) (n=278) או המשך טיפול באינסולין גלארגין U100 בטיטרציה ל- 100 יחידות (n=279).

המינון ההתחלתי של IDegLira היה 10 שלבי מינון (שלב מינון אחד שווה ערך ליחידה אחת של אינסולין דגלודק עם 0.036 מ"ג לירגלוטיד) במחקר DUAL IV. במחקרים DUAL III ו- DUAL V, המינון הראשוני של IDegLira היה 16 יחידות מינון. המינון המקסימלי של IDegLira בשלושת המחקרים היה 50 שלבי מינון. המטופלים סווגו לקבוצות לפי ערכי HbA1c בקו הבסיס: (1) 7.5% ומטה, (2) מעל 7.5% ועד 8.5% ו- (3) מעל 8.5%.

figure2_

בכל שלושת המחקרים נמצא כי רמות גבוהות יותר של HbA1c בקו הבסיס נקשרו לירידה גדולה יותר ב- HbA1c. השינוי ב- HbA1c היה גדול יותר באופן מובהק עם IDegLira בהשוואה לטיפולי הביקורת (אגוניסטים ל- GLP-1, אינבו או אינסולין גלארגין U100), בכל קבוצות ה- HbA1c בקו הבסיס, עם הבדלים דומות בין שלושת קבוצות ה- HbA1c.

במחקר DUAL V, היחיד בו השתתפו מטופלים עם HbA1c מעל 9%, טיפול ב- IDegLira הביא לירידת ערכי HbA1c לממוצע של 6.9% בעוד שאינסולין גלארגין U100 הביא ל- HbA1c ממוצע של 7.8% בקרב מטופלים שהיו בקו הבסיס עם HbA1c גבוה מ- 9%. בכל שלושת המחקרים נמצא כי בכל קבוצות ה- HbA1c בקו הבסיס, IDegLira הוריד את ממוצע ה- HbA1c ל- 7%. באופן כללי, מטופלים שהיו עם HbA1c גבוה בקו הבסיס השיגו ירידות גדולות יותר ב- HbA1c עד סוף מחקרי DUAL III, DUAL IV ו- DUAL V.

סיכום של תוצאי שלושת המחקרים מראה כי IDegLira מביא לירידות מובהקות ב- HbA1c, ללא תלות בערכי HbA1c  בקו הבסיס או לאוכלוסיית המחקר.

מקור:

IDegLira is efficacious across baseline HbA1c categories in subjects with type 2 diabetes uncontrolled on SU, GLP-1RA or IGlar U100: analyses from completed phase 3b trials

E. Jaeckel1 , S.B. Harris2 , E. Jódar3 , I. Lingvay4 , K. Chandarana5 , J. Langer5 , C.H. Sorli6 ; 1Hannover Medical School, Germany, 2Schulich School of Medicine & Dentistry, London, Canada, 3University Hospital Quiron Salud Madrid, European University of Madrid, Spain, 4UT Southwestern Medical Center, Dallas, USA, 5Novo Nordisk, Søborg, Denmark, 6Billings Clinic, Billings, USA.

נושאים קשורים:  מחקרים,  אינסולין דגלודק,  לירגלוטיד,  IDegLira,  סוכרת סוג 2,  מחקרי DUAL,  המוגלובין מסוכרר,  HbA1c,  GLP-1,  סולפונילאוריאה,  מטפורמין,  אינסולין גלארגין,  איזון גליקמי